《生物安全法案》和更大的潜在产能问题正促使一些西方制药、生物技术和生命科学公司探索其他CDMO选择。其中作为“生物安全联盟”的盟国之二的韩国与印度CDMO似乎是最大的直接受益者。

逐渐向印度投来的目光

自《生物安全法案》风波以来，位于印度的若干家 CDMO公司均观察到，外国生物制药公司前来实地考察的次数增加，对解决方案的兴趣也出现增强。跨国CDMO 公司 Syngene International 总部位于印度，其高级副总裁兼制造部经理 Alex Del Priore 称，最近可见跨国制药公司和生物技术公司对Syngene International的兴趣有所提高，也有更多的参观者来到Syngene International的园区，并展开更多合作讨论。

这并非个案。另一家印度 CDMO 公司也在吸引重要的生物技术和制药公司。Enzene首席执行官Himanshu Gadgil接受访问时表示，今年到目前为止，大型制药和生物技术公司对Enzene的兴趣和实地考察显著增加；许多公司希望实现供应链多样化，减少对中国的依赖，同时在中美紧张局势恶化的情况下建立二级供应商。“我们已经见证了客户来访量的大幅增长，这表明市场对我们的生产解决方案需求旺盛，尤其是复杂生物制剂。”

自《生物安全法案》颁布以来，Aragen生命科学公司是接受实地考察增多的另一家印度CDMO公司，其CEO Manni Kantipudi认为这对他的公司和印度的竞争对手来说都是一个机遇。他称，印度 CDMO 行业的竞争格局将在未来五年内发生重大变化，特别是由于对生物制剂和先进制造技术的日益关注。

成本低、原料药产能基础、保持独立弹性，是印度CDMO的优势？

相比起有技术优势、最近大单频频的韩国CDMO，在为西方市场进行商业化生产方面取得过成功的印度CDMO公司的主要优势在于——它们往往能将这一转移趋势与较低的成本以及高效成本管理结合起来。此前，印度的优势在小分子药物生产以及原料药方面，拥有大量获得美国食品药品管理局（FDA）批准的设施，打下可观的产能基础。

如今，印度 CDMO 也现在正越来越多地投资建立生物制剂生产能力，以便在大分子生物药领域复制小分子药及原料药领域成功。

比如Enzene 公司在 BIO 大会上宣布成立一个药物发现部门（Drug Discovery Division），并将于 2024 年第三季度在新泽西州霍普韦尔新建一个占地 54,000 平方英尺、价值5000万美元的工厂。这也将是美国首家拥有全连接连续生产平台的生产基地，将配备300多名员工。

该 CDMO 拥有通过 CHO 和哺乳动物细胞系生产复杂蛋白质和标准模式的即时可用能力。Enzene首席执行官Himanshu Gadgil声称，与传统的喂料批处理方法相比，EnzeneX 生物处理技术可将生产率提高十倍，并将运营占地面积减少 70%。

据了解，Enzene主要关注生物仿制药的开发和生产，拥有先进的管线和 EnzeneXTM 连续生物工艺制造技术，使其能够开发、制造和推出一系列生物仿制药产品。主要仿制对象包括骨质疏松症药剂Teriparatide (Forteo®)、骨巨细胞瘤药品Denosumab (Xgeva®)等，产品大多销往印度及全球。

印度国内即使是与全球创新公司长期合作的成熟配方公司也在着手建立API和CDMO部门。印度最大的制药公司Sun Pharma提供合同研究和制造服务，在2023财年，其4330亿卢比的销售额中有5%来自API和其他制药解决方案。Cipla曾是全球公司最大的API供应商之一，其2275.3亿卢比的业务（2023财年）中有4%来自API和制药技术解决方案。其他成立CDMO子公司还包括Aurigene及鲁宾（Lupin）

据业内人士估计，印度 CDMO 市场预计将以 14.67% 的复合年增长率增长，从 2023 年的 196.3 亿美元增至 2029 年的 446.3 亿美元，原因是未来几年将有许多新分子失去专利权，这将带来原料药和合同研究机会。

Syngene International的 Del Priore表示，自COVID以来一直在观察一种稳定的变化：即全球制药公司越来越多地开始将印度和东南亚作为替代供应链目的地。某种程度上，药明争议只是加速了已经形成的趋势，并使之成为定局。

同公司的Jonathan Hunt则称，在全球范围内，只有少数组织拥有从早期研究到患者试验所需的全套技能和工具。几年前，Syngene International便决定向前整合，首先进入开发服务，然后进入制造领域。

Syngene International 是一家综合研究、开发和制造服务公司，为全球制药、生物技术、营养、动物保健、消费品和特种化学品行业提供服务，拥有 6000 多名科学家。今年6月，Syngene International推出了新的蛋白质生产平台，采用从瑞士生物技术服务公司 ExcellGene 获得授权的基于细胞系和转座子的技术，并与 Syngene 的克隆选择和开发流程相结合，提高了蛋白质的产量，从而加快了临床前和临床开发以及产品上市的速度。其位于印度班加罗尔的新升级生物制剂工厂（3 号单元）亦计划于 2024 年下半年投入运营，为美国和欧洲客户提供临床和商业供应。

这家公司还在业内率先提出，在潜在药品的整个生产过程不使用中国供应商的资源，并将此视为其竞争优势之一。汲取药明及《生物安全法案》前车之鉴，保持独立于中国供应商如今成为印度 CDMO 战略的一部分。

印度将成CDMO领域增长最快的国家

三年前，早在《生物安全法》出台之前，Mantell Associates 就已经预测印度将成为 CMDO 领域增长最快的国家。Mantell Associates认为，这种增长是由多种因素共同作用的结果，包括较低的研发成本和先进的设施，因此，随着药明康德在美国的退出，印度CDMO企业的加入并不令人意外。

Aragen生命科学公司总部位于中南印度城市海得拉巴。作为印度的 “CDMO小首都”，海得拉巴为全球 1000 多家创新企业提供服务，帮助发现和开发新药和新设备。

其CEO Manni Kantipudi说，Aragen正在进行战略投资，增加临床生产能力来扩大其小分子和生物制剂业务的能力。今年年初，Aragen Life Sciences宣布了新的扩张计划，投资 20 亿印度卢比，并创造 1500 个新的就业机会。这笔投资将有助于该公司进一步扩大其在特兰加那邦 Mallapur 的现有设施。

Syngene International的Del Priore坚持认为，新基因公司将重点投资于该行业的战略领域。"我们将继续投资于PROTACs（蛋白分解靶向嵌合体）和抗体药物共轭物（ADC）等新型模式，并加大对人工智能、自动化和数字化的投资，我们认为这将是提高效率、质量和加快客户交付时间的关键。

生物制药CDMO的未来：蛋糕做大、集中采购

虽然《生物安全法案》修订版加速了目前与中国 CDMO 签订合同的生物制药公司转向其他选择，但在不断变化的格局中，以及日韩密集技术优势的竞争下，印度 CDMO是否能在药明康德风波中趁乱而起、获得市场份额的增长，仍是个未知数。

但加吉尔认为，未来几年，由于生物制剂外包行业的信任度不断提高，发展日趋成熟，全球对 CDMO 服务的需求也在上升，且将大幅增长。“再加上生物技术资金的回流，以及生物技术公司现在更有可能将更多的目标推进到开发阶段，而制药公司推进的目标也比以前更多，因此很容易预测出该行业强劲的中期前景。”

Kantipudi 认为，时代不同了，而且CDMO的上升趋势比 COVID 大流行的转变更持久。COVID确定了外包不再是全球生命科学产业的'可有可无'，而是'必须有'的战略。该法案和争议促使一些西方制药公司、生物技术公司和其他生命科学企业重新审视其战略。

根据 Nova One Advisor 的最新报告，2023 年全球制药 CDMO 市场规模为 1,462.9 亿美元，到2033 年将增至 2,959.5 亿美元左右，2024-2033 年的复合年增长率为 7.3%。如果行业逐渐走出后COVID并回归上行期、这块蛋糕被显著做大，则亦可能出现齐头并进的局面。

除了药明康德的争议和《生物安全法案》，Syngene International的Del Priore 还指出了 CDMO 行业的另一个趋势。他在接受传媒采访时表示，大型制药公司和生物技术公司都希望与数量更少但能力更强的CDMO合作，以便同时推进更多的目标。这意味着未来订单将更加集中地流向大产能公司。小公司想要出头将变得更加不易。

在此基础上，Del Priore提到另一个值得注意的趋势是，CDMO 需要在需求之前为未来的药物进行技术及产能投资。这就是为什么Syngene International继续关注滴度改进技术（尤其是灌流技术）、人工智能等领域。